清晨，東邊的地平線上泛起一絲絲亮光，小心翼翼地浸潤著淺藍色的天幕，新的一天從遠方漸漸地移了過來。一切都純凈的讓人心曠神怡，仿佛一幅淡淡的水墨畫，水墨畫里，彌漫著好聞的青草的芳香。東方的第一道曙光喚醒了沉睡中的人們，一天的美好時光便從這一刻開始。我不想賴床，論壇開始之前，也要趕一場清晨的盛宴，尋找初秋清晨的聲音。秋天的清晨是恬靜的，清風拂面，楊柳依依，樹木蒼翠，一派生機盎然。美麗的銀水灣，矜持，文靜，微波粼粼，戀戀不舍地向前流淌。仰望天空，湛藍如水，閑云如絮。極目遠眺，那遠山如黛，近水含煙……多么美的一個清晨!晨中的我，行走在詩情畫意的小路中，沐浴在冰城祥和的空間里，陣陣幸福和眷戀的漣漪滌蕩心頭。清晨是豐富多彩的;是寧靜祥和的;是生機勃勃的。這種多姿多彩的聲音，正如論壇一樣，我十分愿意去傾聽、去聆聽，有著讓我寫不完的眷戀。我愛秋天的清晨，愛這座美麗的城市，更愛我們的銀水灣論壇!

看點

01

關鍵環(huán)境的動態(tài)理念及日常監(jiān)測技術要點分析--新版獸藥GMP修訂關鍵點探討系列——梁磊

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP(Good Manufacture Practice)的實行是國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本保證，是民生大計。我國目前分設兩套獨立的GMP體系，分別為食藥監(jiān)局管理的人藥GMP和農(nóng)業(yè)部管理的獸藥GMP。我國獸藥GMP 正處于修訂期間，其中一個主要的修訂內(nèi)容就是動態(tài)級別的設定!既要滿足動態(tài)生產(chǎn)標準，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，又要符合我國實際國情和獸藥生產(chǎn)特點，制定出科學合理且可執(zhí)行操作的動態(tài)級別要求對規(guī)范制訂部門而言是一個巨大的挑戰(zhàn)!

本報告從國內(nèi)外動態(tài)理念及指標的對比分析入手，對我國獸藥GMP 生產(chǎn)車間動態(tài)級別和日常監(jiān)測的關鍵點進行了探討。

另外，論壇期間恰逢我國獸藥企業(yè)三級防護標準的頒布，經(jīng)與會務組協(xié)商，應廣大人民群眾的需要，老梁及時調(diào)整匯報篇幅和內(nèi)容，除主要內(nèi)容外還提供了加餐——就大家所關心的車間三級防護標準進行了初步梳理和解讀。

看點

02

獸用生物制品企業(yè)人才管理的變革與創(chuàng)新——張思源

創(chuàng)新應服務于整體戰(zhàn)略，創(chuàng)新戰(zhàn)略是明確支撐公司轉(zhuǎn)型的商業(yè)模式之后，匹配與之相應的運營模式及落地保障體系，技術變更速度和實際生產(chǎn)力提升速度之間的差距不斷增大，導致生產(chǎn)力低下的企業(yè)會很快敗給競爭對手。嚴謹?shù)膭?chuàng)新戰(zhàn)略應當解決如何通過創(chuàng)新為潛在客戶創(chuàng)造價值?如何捕獲創(chuàng)新活動創(chuàng)造的價值?創(chuàng)新時代給企業(yè)發(fā)展帶來了挑戰(zhàn)。

看點

03

非洲豬瘟及相關生物制品研究進展---楊吉飛

非洲豬瘟是一種急性，高度接觸性傳染病，由非洲豬瘟病毒引起的消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)充血，出血以及功能性紊亂，以高熱，出血和高死亡率為主要特征。目前該病沒有治療措施和有效的疫苗，因此，對于該病的防控主要依賴快速可靠的實驗室診斷和嚴格的凈化措施，我國將其列為一類動物疫病，防控形勢十分嚴峻。面對非洲豬瘟應加強對疫病的認識，實時掌握疫情動態(tài)，提高防控意識;安全，有效，快速準確的診斷制劑的研發(fā)及儲備，應急防控措施，嚴防非洲豬瘟進入我國。

看點

04

牛羊病毒類疫苗檢驗中的問題與建議——印春生

對新疫苗標準和SOP制定的建議——安全檢驗

(1)增加小鼠，豚鼠，兔等實驗動物對佐劑，免疫增強劑，凍干保護劑等輔料組分的檢驗;

(2)在檢驗SOP中明確規(guī)定，對出現(xiàn)異常癥狀(尤其和疫苗病毒困難引起的相似癥狀時，實驗動物的處理和判定);

(3)盡可能如實記錄實驗室研究和臨床試驗研究中動物的各種表現(xiàn);

對新疫苗標準和SOP制定的建議---效力檢驗

(1)應用病毒含量測定或抗原定量替代動物實驗;

(2)應用小動物(標準實驗動物)替代本動物;

(3)盡可能使用本動物測定抗體而不需攻毒;

(4)通過臨床指標的統(tǒng)計學方法評價疫苗的效力;

看點

05

細菌類獸用疫苗質(zhì)量標準及其檢驗中常見問題匯總——張媛

無菌檢驗液體培養(yǎng)基渾濁，分不清是雜菌污染還是佐劑所致，應移植，必要時接種固體培養(yǎng)基;純粹檢驗適于本菌生長的其他培養(yǎng)基，盡可能選用固體培養(yǎng)基;

安全檢驗——凍干苗應明確疫苗稀釋液種類，判定標準應明確給出動物健活或存活的數(shù)量，并給出判定方法，正文與附注要對應;

效力檢驗——應明確給出易感動物判定標準;攻毒劑量要明確，且前后不沖突;應明確攻毒菌液的制備方法;應明確MLD，MID，LD50的詳細測定和計算方法;除藥典中收錄的培養(yǎng)基外，其余培養(yǎng)基均應在質(zhì)量標準附注中著名培養(yǎng)基配方;血清學方法中所有需要自行配制的試劑都需在質(zhì)量標準附注中注明配置方法;血清學方法應明確給出試驗成立條件;應寫明計算公式;表述前后應一致;動物發(fā)病后保護的判定標準應合理;正文與附注要對應，無任何檢驗項目使用的附注刪除;質(zhì)量標準中最好不指定儀器設備及試劑的生產(chǎn)廠家，如果指定建議寫明或同質(zhì)量產(chǎn)品;SOP是對質(zhì)量標準的細化，不能與質(zhì)量標準相沖突;判定標準應與檢驗方法相呼應;

看點

06

感染動物實驗與GS-W豬技術——武嘉男

CD技術的狹義概念，對種畜養(yǎng)殖場進行監(jiān)測，對目標群制定事宜的免疫程序，對目標母畜進行微生物篩查，在凈化條件下，經(jīng)母畜正常分娩所得到的新生動物，在無菌條件下用人工哺育來代替母乳的技術。

CD豬技術沒有維持SPF級種群需要的高額費用，只有繁育成本;繁育周期短，通常在一個月左右時間，就可以繁育出符合實驗要求的動物;自然分娩，保障幼崽健康;相比CDCD技術，CD技術并不需要配合手術室，監(jiān)護設備等。

論壇在下午四點順利結束，整個論壇業(yè)內(nèi)的專家從自身對整個行業(yè)的認知、心得出發(fā)，從國內(nèi)外形式、行業(yè)特色、行業(yè)規(guī)范、市場狀況等角度，深度剖析了整個行業(yè)，為大家提供了廣闊而有效的思路和啟示。此次論壇堪稱眾咖云集，讓我收貨頗多。這次年會在主辦單位的大力支持下，在中監(jiān)所及行業(yè)內(nèi)授課專家熱情參與下取得圓滿成功。論壇本著為中國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展構建公益性平臺，引領行業(yè)技術創(chuàng)新與融合發(fā)展，解決獸用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中突出難點問題的宗旨，充分體現(xiàn)了論壇創(chuàng)新、融合、發(fā)展的精神。

人間最美是清秋，它是埋藏在歲月風骨里的溫潤與美麗，它是繁華盡處的殷實與坦然;

多情自古傷離別，但今天的離別卻并未讓我感傷，因為我知道，明年我們還會再聚首續(xù)輝煌。到那時，朝陽正紅，秋風漸起，必是美好的收獲季!

愿諸君：乘興而來，滿載而歸!